太阳成集团tyc7111cc|龙之谷多玩论坛|中国医疗器械临床试验的发展历程
2004年04月01日★✿,我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》癌症治疗★✿,对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求★✿。自2004年以来太阳成集团tyc7111cc★✿,医疗器械临床试验逐步走上了正轨★✿。
当时临床试验类型分为临床试用和临床验证★✿。如果国内无对照品★✿,为临床试用龙之谷多玩论坛★✿,需要去CFDA备案★✿。国内有对照品★✿,为临床验证★✿。临床试验需要在2家及以上单位开展龙之谷多玩论坛★✿。国内监管也不是特别严格★✿。
但伴随着国际和国内整个行业的发展★✿、医疗器械品种更新换代★✿,原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求★✿,迫切的需要在整个法规层面进行提升★✿。
2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见★✿,该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求★✿。
一等就是几年过去了龙之谷多玩论坛★✿,2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行★✿。几个法规的相继出台龙之谷多玩论坛★✿,是相辅相成★✿。在新法规里面★✿,医疗器械按照风险进行了分类★✿、产品标准也变成了产品技术要求★✿、提出了医疗器械管理机构★✿、创新医疗器械古天乐代言太阳集团城★✿、免临床等概念★✿,但是也需要通过后续法规逐步落实★✿。
2015年开始龙之谷多玩论坛★✿,CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定★✿,加强了省局监管当地申办方的力度★✿。
2015年7月22日★✿,伴随着药物临床试验的核查★✿,医疗器械核查也陆续开始★✿。同时太阳成集团tyc7111cc★✿,对于外企和合资企业★✿,也陆续开始申请遗传办★✿。
2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划★✿,进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求★✿,IVD陆续进入了重灾区★✿。
2016年3月★✿,CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》★✿,自2016年6月1日起实施太阳娱乐集团app下载★✿,★✿,行业叫“医疗器械GCP”★✿。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求太阳成★✿,★✿。提出了多中心临床试验和组长单位的概念★✿、器械缺陷★✿、统计要求澳门太阳城官网★✿。★✿、SAE申报的新要求★✿。
新法规实施以来最大的难度在于三点★✿:1★✿、对于2016年6月1日前★✿,未启动的临床试验★✿。就是变更方案和中心数★✿。2★✿、省局备案只给备一次★✿,医院伦理审批严格以后太阳成集团★✿,★✿,需要凑够所有中心的伦理批件和合同★✿,才给备案★✿。不但增加了临床试验周期龙之谷多玩论坛★✿,对于整个试验的设计也提了更高的要求★✿。3太阳成集团tyc7111cc★✿、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法龙之谷多玩论坛★✿,每次解读都不一样★✿。是笼罩在大家头上的一篇乌云★✿。过渡期的日子真心不好过★✿。
幸好熬到了2017年7月31日★✿,国家给了解读★✿。第一★✿,省局备案无限次龙之谷多玩论坛www.tyc234cc.com★✿,★✿。第二★✿,注册检验报告一年有效期太阳成集团tyc7111cc★✿,第一家中心通过伦理即可★✿。
日子虽然不好过★✿,但对于申办方和CRO来讲★✿,选择临床试验中心还是很宽泛的★✿,只要是药物临床试验机构就可以★✿。
对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门★✿,CFDA没有明确出来★✿。2017年11月份★✿,CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法太阳成集团tyc7111cc★✿,采用备案制★✿。自2018年1月1日起备案★✿,2019年1月1日期实施★✿。整个2018年是一个过渡期★✿。CFDA也出台了过渡期整个解决方案★✿。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状★✿,2019年的形势目前来看还是非常严峻★✿。能够开展临床试验中心不知道还有多少★✿。