太阳成集团-www.tyc234cc.com|主页网址

关于太阳成集团 太阳成集团简介 组织架构 发展历程 企业文化 联系我们 新闻中心 公司新闻 新药研发 媒体聚焦 行业资讯 产品与研发 业务领域 药用辅料及新型药用辅料 成品药 原料药 科研概况 研究成果 商务采购 原料药 药用辅料 标准品 成品药 新型药用辅料 澳门太阳成集团 人才发展 人才理念 人才政策 培训 太阳成集团tyc234cc 企业责任
澳门太阳成集团 首页 > 澳门太阳成集团

太阳成集团tyc7111cc|龙之谷多玩论坛|中国医疗器械临床试验的发展历程

发布日期:2024-10-05 | 太阳成集团tyc234cc[主页]网址制药

  2004年04月01日★✿,我国相继实施了《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》癌症治疗★✿,对医疗器械临床试验的开展提出了基本的要求★✿。自2004年以来太阳成集团tyc7111cc★✿,医疗器械临床试验逐步走上了正轨★✿。

  当时临床试验类型分为临床试用和临床验证★✿。如果国内无对照品★✿,为临床试用龙之谷多玩论坛★✿,需要去CFDA备案★✿。国内有对照品★✿,为临床验证★✿。临床试验需要在2家及以上单位开展龙之谷多玩论坛★✿。国内监管也不是特别严格★✿。

  但伴随着国际和国内整个行业的发展★✿、医疗器械品种更新换代★✿,原有的法规体系已经不能满足医疗器械临床试验的需求★✿,迫切的需要在整个法规层面进行提升★✿。

  2012年8月国家食品药品监督管理总局(CFDA)就《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)广泛征求意见★✿,该规范对医疗器械临床试验的开展提出了更加具体严格的要求★✿。

  一等就是几年过去了龙之谷多玩论坛★✿,2014年新的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》也陆续施行★✿。几个法规的相继出台龙之谷多玩论坛★✿,是相辅相成★✿。在新法规里面★✿,医疗器械按照风险进行了分类★✿、产品标准也变成了产品技术要求★✿、提出了医疗器械管理机构★✿、创新医疗器械古天乐代言太阳集团城★✿、免临床等概念★✿,但是也需要通过后续法规逐步落实★✿。

  2015年开始龙之谷多玩论坛★✿,CFDA出具了申办方需要在医疗器械省局备案的规定★✿,加强了省局监管当地申办方的力度★✿。

  2015年7月22日★✿,伴随着药物临床试验的核查★✿,医疗器械核查也陆续开始★✿。同时太阳成集团tyc7111cc★✿,对于外企和合资企业★✿,也陆续开始申请遗传办★✿。

  2016年CFDA和各省局陆续发布了医疗器械的核查计划★✿,进入核查的几批医疗器械大部分都符合要求★✿,IVD陆续进入了重灾区★✿。

  2016年3月★✿,CFDA发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》★✿,自2016年6月1日起实施太阳娱乐集团app下载★✿,★✿,行业叫“医疗器械GCP”★✿。医疗器械临床试验的操作进入了全新的要求太阳成★✿,★✿。提出了多中心临床试验和组长单位的概念★✿、器械缺陷★✿、统计要求澳门太阳城官网★✿。★✿、SAE申报的新要求★✿。

  新法规实施以来最大的难度在于三点★✿:1★✿、对于2016年6月1日前★✿,未启动的临床试验★✿。就是变更方案和中心数★✿。2★✿、省局备案只给备一次★✿,医院伦理审批严格以后太阳成集团★✿,★✿,需要凑够所有中心的伦理批件和合同★✿,才给备案★✿。不但增加了临床试验周期龙之谷多玩论坛★✿,对于整个试验的设计也提了更高的要求★✿。3太阳成集团tyc7111cc★✿、注册检验报告一年有效期也是一个朦胧说法龙之谷多玩论坛★✿,每次解读都不一样★✿。是笼罩在大家头上的一篇乌云★✿。过渡期的日子真心不好过★✿。

  幸好熬到了2017年7月31日★✿,国家给了解读★✿。第一★✿,省局备案无限次龙之谷多玩论坛www.tyc234cc.com★✿,★✿。第二★✿,注册检验报告一年有效期太阳成集团tyc7111cc★✿,第一家中心通过伦理即可★✿。

  日子虽然不好过★✿,但对于申办方和CRO来讲★✿,选择临床试验中心还是很宽泛的★✿,只要是药物临床试验机构就可以★✿。

  对于《医疗器械临床试验质量管理规范》中提出的医疗器械临床试验管理部门★✿,CFDA没有明确出来★✿。2017年11月份★✿,CFDA发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法太阳成集团tyc7111cc★✿,采用备案制★✿。自2018年1月1日起备案★✿,2019年1月1日期实施★✿。整个2018年是一个过渡期★✿。CFDA也出台了过渡期整个解决方案★✿。但基于目前医疗器械临床试验行业的整个现状★✿,2019年的形势目前来看还是非常严峻★✿。能够开展临床试验中心不知道还有多少★✿。

太阳成集团-www.tyc234cc.com|主页网址 | http://www.shenyuegt.com